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商品编码:9994711

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通用名
阿仑膦酸钠片
批准文号
国药准字J20130085 (国家食药总局查询)
生产企业
杭州默沙东制药有限公司
度数:
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      • 商品名称:福善美 阿仑膦酸钠片
      • 规格:70mg
      • 生产企业:杭州默沙东制药有限公司
      • 通用名称:阿仑膦酸钠片
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:24个月
      • 剂型:片剂
      • 批准文号:国药准字J20130085
      • 适应症/功能主治:适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。 适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。
      • 用法用量:本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服,因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收(见[药物相互作用])。 本品应该只能在每周固定的一天晨起时使用。为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,本品应在清晨用一满杯白水送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧。本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险(见[注意事项])。 如食物中摄入不足,所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D(见[注意事项])。 老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者(肌酐清除率35-60ml/min)不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验,对于更严重的肾功能不全患者(肌酐清除率 绝经后妇女骨质疏松症的治疗推荐剂量为:每周1次,1次1片70mg或每天1次,1次1片10mg。 治疗男性骨质疏松症以增加骨量:推荐剂量为每周1次,1次1片70mg。
      • 不良反应:临床研究 在临床研究中,本品一般耐受性良好。在一些长达5年的研究中,不良反应通常是轻微的,一般不需要停止治疗。 治疗绝经后妇女骨质疏松症 两项 (美国和多国) 大型、设计完全相同的为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中,每天应用本品10mg,结果显示其总的安全性与安慰剂组相似。研究者所报告的在>1%的每天接受本品10mg每天的病人中,所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良事件包括:腹痛 (本品6.6%,安慰剂4.8%) 、消化不良 (3.6%,3.5%) 、食管溃疡 (1.5%,0.0%) 、吞咽困难 (1.0%,0.0%) 和腹胀 (1.0%,0.8%) 。 皮疹和红斑很少发生。 另外,研究者所报告的在1%的接受本品lOmg每天治疗的病人中,发生的可能、很可能或一定与药物相关的,而且发生率高于安慰剂组的不良事件有:肌肉骨骼疼痛 (本品4.1%,安慰剂2.5%) 、便秘 (3.1%,1.8%) 、腹泻 (3.1%,1.8%) 、胀气(2.6%,0.5%)和头痛(2.6%,1.5%)。 在以上研究的2年延期研究 (治疗4和5年) 中,本品10mg/天的总体安全性与3年期间所观察到的相似。另外,由于任何临床不良事件而停用本品每天10mg的患者比例也与该研究的前3年相似。 以下是研究者报告可能、很可能或一定与药物有关的不良事件,其发生于为期一年临床中任一组1%的病人中;或发生于为期三年临床中1%的接受每天阿仑膦酸钠10mg的病人且发生率高于安慰剂组。 治疗男性骨质疏松症 在一项为期两年疗程的双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究中,146名每日服用本品10mg的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。 其它研究 一项十周的内窥镜研究 (包括男女性共277人,平均年龄55) 发现,本品每周一次70mg的治疗组与安慰剂组在引起上消化道病变方面没有差别。 另一项为期一年的研究 (包括男女性共335人,平均年龄50岁) 发现,本品每周一次70mg的治疗组与安慰剂组在总的安全性与耐受性方面相似,并且,男女之间没有差别。 产品上市后经验 药品上市应用后已报告的不良反应如下: 全身反应: 过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其他二膦酸盐一样,在开始服用本品时,会发生一过性的急性期的反应 (肌痛,不适,乏力和罕见发烧) 。在存在诱因条件时,会发生罕见的低钙血症。罕见的外周性水肿。 胃肠道反应: 恶心、呕吐、食管炎、食道糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔、口咽溃疡;罕见胃和十二指肠溃疡。某些较为严重并伴有并发症 (见[注意事项]及[用法用量]) 。在拔牙和/或局部感染 (包括骨髓炎) ,愈合延迟时,会发生罕见的局部下颌骨坏死 (见注意事项) 。 肌肉骨骼: 骨、关节、和/或肌肉疼痛,罕见严重和/或致残的情况 (见注意事项) ;关节肿胀,股骨干低能量骨折 (见注意事项) 。 神经系统: 头晕,眩晕,味觉障碍。 皮肤: 皮疹(偶伴对光过敏) ,搔痒,脱发。罕见的严重皮肤反应,包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死松懈。 特殊感觉: 罕见眼色素层炎,罕见巩膜炎或巩膜外表层炎。 实验室结果 在双盲、多中心、安慰剂对照的临床研究中,本品组分别有18%和10%的病人发生无症状性、轻微且短暂的血清钙和血清磷的下降,安慰剂组中分别为12%和3%。但是血清钙

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