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商品编码:2445

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通用名
阿德福韦酯片
批准文号
国药准字H20080365 (国家食药总局查询)
生产企业
江苏天士力帝益药业有限公司
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数量
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      • 商品名称:利福之 阿德福韦酯片
      • 规格:10mg*7片*2板/盒
      • 生产企业:江苏天士力帝益药业有限公司
      • 通用名称:阿德福韦酯片
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:24个月
      • 剂型:片剂
      • 批准文号:国药准字H20080365
      • 适应症/功能主治:用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
      • 用法用量:患者必须在慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本产品。 用法:口服,饭前或饭后均可。 用量:成人(18-65岁)本品的推荐剂量为每日1次,每次1片。 治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。
      • 不良反应:国内临床研究 研究ADF30001是一项在480例中国HbeAg阳性的代偿性慢性乙型肝炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的研究.以评估阿德福韦酯10mg在中国患者中的疗效和安全性。以下列出了在52周研究期间研究人群中至少有1例报告的.且经研究者评估认为与药物有关的不良事件:疲乏、胃肠道反应(腹部不适、上腹痛、腹泻、恶心、胃部不适)、鼻咽炎、头晕、皮疹、脱发、肝区痛、自发流产、失眠、实验室检查异常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒细胞和白细胞减少).任何单个不良事件的总体发生率均2%。最常见的为疲乏。唯一的严重不良反应为1例自发流产。 在根据试验方案停用阿德福韦酯治疗的患者中,发现有肝炎加重的不良事件报告,这一点与后进国际临床研究中观察到的结果一致。 国际临床研究 代偿性肝病的成年患者 在研究437和438中.患者分别接受阿德福韦酯10mg(n=294)或安慰剂(n=228)治疗,疗程48周。在438的后续研究中.患者继续服用阿德福韦醋10mg治疗,48周后发生的不良反应类型和程度与前48周相似.发生率则较前48周略有增加。 阿德福韦酯10mg治疗疗组和安慰剂治疗组的不良反应发生率相似。表2中列出了本品治疗组的患者中发生率3%的所有治疗相关的临床不良事件,并与安慰剂组作了比较。 这些研究中,在阿德福韦酯10mg治疗组观察到的实验室结果异常的发生率与安慰剂组相似。但是,安慰剂组发生肝脏转氨酶升高的比率较高。 表3中总结了阿德福韦酯10mg治疗组与安慰剂组中发生率1%的所有3级和4级实验室结果异常的情况。 表3 437和438研究中,所有接受本品10mg治疗的患者中发生率1%的 3级和4级试验室检查结果异常的比率(048周) 阿德福韦酯10mg 安慰剂 (n=294) (n=228) ALT(>正常值上限5倍) 20% 41% 血尿(3+) 11% 10% AST(>正常值上限5倍) 8% 23% 肌酸激酶(>正常值上限4倍) 7% 7% 淀粉酶(>正常值上限2倍) 4% 4% 糖尿(3+) 1% 3% 在研究437和438研究中.患者分别接受阿德福韦酯10mg和安慰剂,疗程48周。在肾功能良好的患者中,治疗组和对照组分别有4%和2%的患者在48周时观察到血清肌酐较基线值增加0.3mg/dL。无l例患者在48周时血清肌酐较基线增加0.5mg/dL。在96周时,通过KaplanMeier估计值分析,分别有10%和2%使用阿德福韦酯的患者血清肌酐较基线增加0.3mg/dL和0.5mg/dL(在48周以后无安慰剂对照)。492例患者中,29例患者发生血清肌酐较基线增加0.3mg/dL.其中20例在继续治疗后血清肌酐值下降(较基线增加0.2mg/dL),8例保持不变.l例在停止治疗后下降。 在延长试验中,125位HbeAg阴性患者(治疗长达240周),4位患者出现确认的血清肌酐较基线升高至少0.5mg/dL.其中1位因血清肌酐浓度升高而退出试验。无患者出现经确认的血清磷水平1%的)包括 全身:乏力 神经系统:头痛 消化系统:恶心、腹痛、呕吐、腹泻 代谢及营养:低磷血症 皮肤及皮下组织:瘙痒、皮疹 泌尿生殖系统:肌酐升高(非常常见:发生率>10%)、肾功能异常、肾衰竭

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